中新网12月30日电 近日，华润双鹤仿制药(ANDA)产品美洛昔康片及其生产线正式拿到美国FDA认证的通过函。此前，已有华润赛科向美国市场出口了ANDA产品苯磺酸氨氯地平片，且第二个ANDA产品左乙拉西坦片也在12月份收到了美国FDA批准前cGMP现场检查批准函。加上此前华润紫竹北京制剂本部9月底收到了WHOcGMP认证的通过函，华润医药在国际化的道路上更进一步。
以自有品牌打入欧美制剂市场
据中国医药保健品进出口商会统计数据显示，截至2013年底，我国已有160家企业的450个原料药、103家企业的143个制剂品种通过了cGMP认证检查。去年西成药品出口27.11亿美元，但其中70%出口目的地是东南亚、非洲、南美市场等新兴医药市场，在欧美发达市场的接受程度较低。欧盟、美国通行的cGMP是国际标准最高标准的药品质量管理规范，目前，国内制剂通过欧美认证的企业只有30多家。
今年4月份，华润双鹤旗下万辉双鹤生产园区靖国5天全面、严格的现场检查，其ANDA产品美洛昔康片及其生产线最终以现场观察报告“零缺陷”通过美国FDA认证的现场检查。华润双鹤相关负责人表示，从一开始企业就打算自己跨出去，“首先是认证产品实现出口销售，其次需要扎扎实实走稳每一步，逐步丰富FDA认证产品群，另外还要不断积累海外市场，增强双鹤品牌在国际市场的竞争力。”
华润医药集团高级副总经理陈宏表示，华润医药大力鼓励并支持旗下企业积极开展国际认证。目前，其下属的四家药品生产企业都有多条生产线、多个品种通过了美国、欧盟或WHO的cGMP现场检查。陈宏认为，实施国际先进的cGMP标准体系，要投入大量的物力和财力，但从长远来看，为企业开拓国际市场奠定了基础，同时有助于提升内部管理和人员素质。最为重要的是，中国人能以可接受的本土价格，用上国际品质的药品。
用国际标准服务中国患者
对于华润医药集团来说，通过欧美cGMP现场检查的企业，已经可以拉出很长一个单子。华润赛科是中国医药行业的国际化先导企业，2008年在国内企业中率先通过了欧盟GMP检查，次年通过美国的FDA的cGMP检查，2011年ANDA产品苯磺酸氨氯地平片成为我国第二个成功获准进入美国市场的制剂品种。华润紫竹是国内首个通过WHO和美国FDA认证的甾体激素原料药企业，所产的炔雌醇是全球首个通过WHO审批的生殖健康原料药。华润三九旗下华润九新药业则是全国首家无菌原料和制剂全线通过欧盟cGMP认证的企业，其产品已经远销欧洲。
万辉双鹤副总经理魏福生介绍：“FDA批准前来现场检查，不仅考察药品生产企业的设备、设施等硬件水平，更关注企业现行管理体系是否规范有效运行，以及工艺的可行性和真实性。”醉熏FDA“质量源于设计”的理念，万辉双鹤将质量管理体系贯穿于厂房设施设备等硬件方面的改造，物料、生产、工艺、标签、计量、维保、空调纯化水、实验室控制、质量保证、培训等软件管理领域的完善，确保双鹤质量管理体系向国际先进标准看齐，最终提升产品的市场竞争力。
陈宏表示，作为行业领军企业，华润华润医药集团希望通过国际一流技术、工艺和管理标准，推动国内药品质量提升，坚定中国消费者对中国药品质量与安全的信任。(中新网健康频道）
