因为一场新冠疫情，让大家认识了一个医疗领域的专业名词——体外诊断试剂。今天，我们就来科普一下体外诊断注册的一些基础知识。
什么是体外诊断试剂？
体外诊断试剂，英文为in vitro diagnostic product，可以简写成IVD。在新修订的《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（第48号令）对体外诊断试剂这样定义：体外诊断试剂（以下简称IVD）是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
体外诊断试剂由谁来监管？
2002年以前，体外生物诊断试剂按照药品管理。从2007年开始，国家规定除用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理外，其余的体外诊断试剂按照医疗器械管理。
在IVD注册过程中，如何判定产品分类？
IVD根据风险程度由低到高，管理类别也依次分为第一类、第二类和第三类。
第一类体外诊断试剂
不用于微生物鉴别或药敏试验的微生物培养基，以及仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、分化功能，且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基；
样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液、核酸提取剂等；
反应体系通用试剂，如缓冲液、底物液、增强液等。
第二类体外诊断试剂
用于蛋白质检测的试剂
用于糖类检测的试剂
用于激素检测的试剂
用于酶类检测的试剂
用于酯类检测的试剂
用于维生素检测的试剂
用于无机离子检测的试剂
用于药物及药物代谢物检测的试剂
用于自身抗体检测的试剂
用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂，以及用于细胞增殖培养，对细胞具有选择、分化功能，且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基
用于变态反应（过敏原）检测的试剂
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
第三类体外诊断试剂
与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
与血型、组织配型相关的试剂
与人类基因检测相关的试剂
与遗传性疾病检测相关的试剂
与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂
与治疗药物作用靶点检测相关的试剂盒伴随诊断用试剂
与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分歧等相关的试剂。
IVD注册需要递交哪些资料？
IVD注册申请人可以通过在线注册申请等途径向药品监督管理部门提交以下注册申报资料：
产品风险分析资料
产品技术要求
产品检验报告
临床评价资料
产品说明书以及标签样稿
与产品研制、生产有关的质量管理体系文件
证明产品安全、有效所需的其他资料
近两年，随着体外诊断试剂法规的频繁变动，综合类或专注体外诊断试剂领域的CRO机构逐渐成为医疗生产企业上市前注册申报的主流选择，例如，迈迪思创是一家医疗器械法规咨询的综合服务商，成了专门从事体外诊断试剂的专业团队，可以提供包括注册检测、临床试验研究、临床样本收集、临床评价、质量管理体系等一站式解决方案。所以，企业在不知道如何递交IVD注册资料的时候，也可以委托给迈迪思创这样的企业。
