心血管疾病（CVD）是一类影响心脏或血管的常见慢性疾病。世界卫生组织报告显示，2016年全球预估有1790万人死于CVD，占全球死亡总数的31%。据美国心脏协会（AHA）2022年发布的数据显示，2021年全球有超过2000万人因CVD死亡，其中冠心病、心肌梗死和心力衰竭等病症尤为严重。在我国，因CVD死亡的人数从2005年的309万增长到2020年的458万，且呈逐年上升趋势。由此可见，CVD已然成为全球重要的公共卫生问题，并严重威胁着我国人民的生命健康安全。
2005—2020年中国心血管病年龄标化死亡率
（图源：《中国心血管健康与疾病报告2022》）
心肌肌钙蛋白（Troponin I，TnI）是心肌梗死诊断的首选标志物，对心肌梗死以及心肌损伤的早期快速诊断、监测、治疗以及预后评估均具有重要价值。并且cTnI是目前临床最认可的，在国内外多部诊疗指南与专家共识推荐的Ia类生物标志物。
随着临床上的深入研究逐渐从心肌梗死转向心损，肌钙蛋白也逐渐过渡到高敏肌钙蛋白，这对检测试剂性能提出了更高的标准和要求。具体而言，包括两个关键方面：（1）提高检测限和定量检出限，以检出更低浓度的cTnI,从而捕捉心肌损伤的细微变化；（2）在健康人群第99百分位参考上限（99th URL）浓度下，设定总变异系数（CV）≤10%，这显著提高了对分析精密度的要求，确保检测结果的准确性和可靠性。
基于高敏肌钙蛋白的快速诊断流程的提出与运用，旨在快速分诊患者，尽早发现心肌损伤后肌钙蛋白水平的变化，这一流程提高了急性心肌梗死（AMI）早期诊断的敏感性，并有效减少了检测的“盲区”。基于快速分诊流程中监测患者cTn在0小时、1小时、2小时的动态变化情况，可以利用高灵敏度检测试剂捕捉到个位数pg/mL水平下细微的浓度变化，以确保能够“压低”至极低浓度的检测，还要具有出色的稳定性，以“稳住”检测结果的可靠。
在临床应用中，对hs-cTnI的高灵敏度需求不断上升，这对试剂的特异性提出了前所未有的挑战。诸如异嗜性抗体、磷酸化/去磷酸化过程，以及巨肌钙蛋白复合物等因素，都可能对cTn检测的精确度造成显著影响。为了应对这些挑战，菲鹏生物通过人源化改造技术，以及开发不同种属（如兔、羊等）的抗体，成功增强了试剂的抗干扰性能，从而提高了检测结果的准确性和可靠性。
注：资料来自2023ESC guidelines for the management of acute coronary syndromes(European Heart Journal;2023-doi:10.1093/eurhearti/ehad191)
选择菲鹏hs-cTnI原料的理由
1、突破性的灵敏度
菲鹏新一代hs-cTnI（高敏心肌肌钙蛋白I）产品，灵敏度实现质的飞跃，进入飞克时代，不论是从LOB/D/Q，还是从P/N比，均达到国际前列，这将有效助力客户实现测量值的精准控制，确保测量结果既能“压低”至极低水平，又能“稳定”保持在所需标准。
2、多平台验证，抗体通用性强
菲鹏新一代hs-cTnI产品，在发光、荧光上均进行了验证，发光适用于AE和AP平台，荧光上推出普通1+2反应模式，以及创新性1+1生物素反应模式，抗体在不同的平台以及不同反应模式下表现优异。
3、不同种属搭配，抗干扰性好
· 新的绵羊/兔抗体，灵敏度更高
· 通过巧妙搭配鼠、羊、兔和人的嵌合抗体，显著提升了检测的抗干扰能力，并有效降低了假阳性率
4、与头部企业的相关性高
菲鹏新一代hs-cTnI产品，比对头部企业B公司，不论是在AE平台、AP平台或者荧光生物素模式在全程相关性与低值相关性上均有非常好的表现。
发光平台-AE
AE平台全区段相关性达到0.9928（297例样本）；＜0.1 ng/mL相关性达到0.9362（141例样本）
发光平台-AP
AP平台全区段相关性达到0.9902（297例样本）；＜0.1 ng/mL相关性达到0.9339（141例样本）
荧光平台
荧光平台生物素全区段相关性达到0.9304（309例样本）；＜0.1 ng/mL相关性达到0.8296（130例样本）
菲鹏新原料推荐
（1）hs-cTnI 发光平台新原料推荐配对以及用法
注：hs-cTnI系列原料已申请专利
（2）hs-cTnI荧光平台新原料推荐配对以及用法
注：hs-cTnI系列原料已申请专利
菲鹏心肌系列新产品
除hs-cTnI原料外，NT-proBNP和BNP全新原料也即将推出。菲鹏生物产品丰富、产能充足且不断推陈出新，可及时满足市场的多样需求。
